Юрист: Оценивать эффективность проектов в ЭПР должны врачи
Оценивать эффективность проектов в экспериментальном правовом режиме – «регуляторной песочнице» – должны, в том числе, практикующие врачи-клиницисты, которые затем будут применять результаты этих исследований в своей практике. Об этом сообщил в интервью юрист, руководитель практики здравоохранения и технологий компании BGP Litigation, модератор сессии Телемедфорума по экспериментальному правовому режиму в здравоохранении Александр Панов.
– Александр, почему вы – юрист – решили работать именно в здравоохранении и чем вы занимаетесь?
– Моя команда – это 17 человек. И уже давно мы занимаемся вопросами здравоохранения: это регулирование оказания медицинской помощи, и фармацевтической отрасли, и сферы медицинских изделий, и ОМС. Эта работа требует хорошего знания мединдустрии. Мы начали работать сейчас как внешние консультанты в большой фарме, нашими клиентами также является и зарубежная фарма. Один из крупнейших проектов, который мы поддерживаем – это вакцина «Спутник», а также телемедицинские технологии. Это молодое и интересное направление.
– Почему технологическое направление выделено вами в какую-то отдельную специализацию?
– У любой технологии есть две большие составляющие: интеллектуальная собственность и регуляторика. Новые технологии – это всегда вызов и опасность. Государство хочет, чтобы технология работала по правилам. По сути, мы работаем именно с этим, то есть с интеллектуальной собственностью и регуляторикой, которая эту технологию окружает.
– С правовой стороны российское законодательство какое? Способно ли оно дать быстрый старт развитию новых технологий?
– Это очень сложный вопрос, потому что во всем мире есть две развилки: первая про research – когда новым технологиям дается зеленый свет, и вторая – про right, про права людей и связанные с этими правами риски. У нас законодательство по лекарственным препаратам и медицинским изделиям похоже на европейское, а в некоторых случаях оно даже менее жесткое, чем в Европе и США, но при этом отдельные правоприменительные вещи не позволяют каким-то технологиям развиться. Поэтому тут сложный ответ. Но в целом, можно сказать, мы в мейнстриме мира. И наш регулятор смотрит в первую очередь на Европу и США. Но самое главное, что у нас рынок не только национальный, но и региональный – ЕАЭС. И через пять лет национальной регуляторики в медицинской сфере будет очень мало, будет большая евразийская.
– Я знаю, что вы принимали участие в подготовке к легализации такого режима как «медицинский оффшор» или «цифровая песочница» или «особый экспериментальный экономический режим». Итак, экспериментальный режим – что это такое?
– ЭПР – это ситуация «правового анклава». Есть правовой режим, принятый обществом, и есть «правовой анклав» там, где нужно придать развитие и ускорение какой-то технологии или процессу. Но это режим не вечный. Он будет существовать определенный период времени, и его результат будет либо удачным, либо неудачным. Этот опыт применяется и за рубежом и называется «регуляторная песочница».
– Для чего ЭПР потребовались в медицинской сфере, где риски высоки и Минздрав как регулятор жестко стоит на определенных правилах?
– Рассмотрим ситуацию на примере искусственного интеллекта, который принимает первичное решение по постановке диагноза. Понятно, что интегрировать его в систему здравоохранения довольно опасно. И виноват будет тот, кто это разрешил. Начальники и должностные лица в регионах такие законы не примут по этой самой причине. Им нужно дать определенный иммунитет от этого. ЭПР, конечно, какую-то часть рисков с регулятора снимает и дает возможность поэкспериментировать. Поэтому и появились ЭПР.
– Кто отбирает и инициирует проекты, которые получат такой статус и возможность работать в этом режиме? Кто и через какое время будет принимать решение, удачный ли был эксперимент или нет?
– Инициировать может кто угодно, любое юридическое лицо. Оно берет и заполняет соответствующую форму и подает в Минэкономразвития (МЭР). МЭР принимает решение, какое количество органов исполнительной власти нужно привлечь для согласования проекта. Проект рассылается в эти ведомства, и они дают свои замечания. Чтобы проект не «упал» под грузом согласований, есть возможность все равно выводить его дальше на этапе согласования с ФОИВ. Есть АНО «Цифровая экономика», которое дает дружественные замечания по проекту, собирает максимальную экспертизу с рынка. Если у какого-то ФОИВ замечания не преодолены, это не застопорит проект. Он выносится на обсуждение правительства, которое и принимает решение, идти на риск или не идти. Весь этот процесс может занять до 3-х месяцев.
– То есть статус ЭПР фактически получает не компания, а проект?
– Да, верно. ЭПР может существовать до 3-4 лет, и потом комиссия МЭР принимает решение, нужно ли менять законодательство. Посмотрим, как это будет работать. Закон принят прошлым летом, прошло еще мало времени. Поэтому мы не видели еще ни одного ЭПР, который бы завершился.
– Какая предполагается система принятия решений по итогам ЭПР через 3-4 года?
– Инициатор ЭПР дает достаточно подробный отчет. Чем более резервным отчет будет, тем он будет иметь более авторитетную силу для тех клиницистов, которые настроены скептически.
– Правильно ли я понимаю, что оценку будут давать в первую очередь клиницисты, врачи, которые дальше должны будут имплементировать это в свою деятельность?
– Формально оценку дает орган исполнительной власти, но при этом он будет ориентироваться и на мнение клиницистов.
– Принимают ли «внешние» врачи участие в этом процессе?
– Да, конечно, это вызывает большой энтузиазм. Врач может использовать результаты в своих исследованиях. Если врач оказывает медпомощь, он всегда находится под риском. И эта ситуация дает врачу возможность легально выйти из зоны риска. Мы называем их «цифровые активисты»: это и врачи, и клиники, которые впереди планеты всей в цифровизации. Это сверхпродвинутые врачи, которые не хотят рисковать.
– Как вы считаете, какие технологические решения должны пойти по пути ЭПР? В чем медицина нуждается в первую очередь?
– Я думаю, что это стандартные телемедицинские сервисы в первую очередь. Не может эта индустрия на 50-60% находиться в нелегальной плоскости. Это большая проблема для них, потому что они не могут привлечь инвестиции. Во вторую очередь это системы поддержки и принятия решений с использованием искусственного интеллекта. Произойдет постепенное внедрение ИИ в сбор анамнеза и в первичный прием пациента. Это снизит нагрузку на врачей, если диагноз очевиден. ИИ работает на данных, а данных мало. Данные должны быть валидированы. Чтобы эти данные получить, нужно правильно вести первичную медицинскую документацию. Не появится таких систем поддержки решений, пока не будет достаточное количество таких данных. У нас много сильных разработчиков, сильные клиницисты и такой продукт на базе ИИ можно будет легко экспортировать. Так как этот рынок растет в 1,5-2 раза быстрее других рынков, грех этим не воспользоваться. Этот инвестиционный навес поможет и здравоохранению в целом.
– Сбор и систематизация данных – это слабое место, в том числе из-за того, что в поликлиниках данные собираются совершенно по-разному. Как юрист, как вы считаете, что тут можно и нужно в первую очередь сделать? Сколько времени уйдет, чтобы привести это в порядок?
– По сути все сводится к тому, чтобы ИИ мог с голоса пациента структурировать данные, заносить в медкарту и экономить время врача. При этом система ЕГИСЗ должна не только получать, но и делиться данными. И у регулятора есть такое понимание. Нужен ли какой-то единый поставщик данных на всех? Я считаю, от этого пострадает сервис. Должен быть единый орган, который позволит структурировать данные. И необходимо запускать туда частный бизнес. Должна быть интеграция не только с разработчиками, но и с фармкомпаниями, которые тоже обладают большим массивом данных.
– На снижение хаоса при сборе первичных данных сколько времени уйдет?
– Я думаю, что мы увидим прорывы в течение ближайших года-двух. Системная история – это следующая пятилетка.
Источник – Infox.ru